2021/07/07 04:14:02 網誌分類: 生活 07 Jul
製藥學是一個多學科、綜合性知識密集型應用科學。技術轉移作為一個相對時間周期較短的過渡階段，是一個融合眾多知識的系統工程。藥品技術轉移階段的主要目標，內部是將產品和工藝知識進行完整、準確及時的轉移，實現產品；外部則是完成藥品上市註冊。 藥品上市... 2021/06/30 04:13:57 網誌分類: 生活 30 Jun
支原體是目前發現的最小原核細胞型微生物，直徑在0.1至0.3微米，可通過除菌濾膜。細胞支原體污染具有一定的隱蔽性，較高的生長密度也不會有任何污染跡象，如渾濁、PH變化等。遭受支原體污染後，細胞生長會變慢，狀態變差，細胞支原體污染無疑已成為生物製藥行業公認難題。... 2021/06/23 04:14:40 網誌分類: 生活 23 Jun
監管期望藥品質量管理規範（GxP）領域的數據與記錄是全面的、一致的、可靠的、準確的、可獲得的，符合ALCOA+原則。影響數據完整性的方面很多，例如缺乏訪問控制，允許未經授權的更改；共享用戶名登錄；缺少或禁用審計追踪；數據未同步記錄；未調查數據差異；重複檢驗直至... 2021/06/16 04:14:15 網誌分類: 生活 16 Jun
如今生物製藥市場波譎雲詭，各種新藥、新技術、新工藝層出不窮，換代能力愈來愈強。許多生物製藥企業，往往是廠房設備就位不久，很多工藝就已經需要調整。對於一些小範圍的調整，藥企還能勉強化解，一旦遇上一些結構性甚至戰略性上的重大調整，則將會導致巨大損失。 ... 2021/06/09 18:49:37 網誌分類: 生活 09 Jun
在製藥工程行業中，URS（user requirement specification）代表的意思是用戶需求標準。這個文件在項目中，會被人們用來定義設備或者系統流程工藝要求、操作要求、安裝要求及安全要求等。所以這個文件也將直接影響到設備或系統的工藝設計、建築設... 
