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醫療器械經營許可證

2020/02/13 16:18:18 網誌分類: 中國大陸公司設立
13 Feb

醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;欲在大陸經營醫療器械就必須具備許可,其證件有效期為5年,到期前必須申請延期。

 

一、大陸醫療器械資質證申請的分類

按SFDA國家規定,大陸醫療器械資質證申請分為三類管理:

第一類 : 是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;

第二類 : 是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;

第三類 : 是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

 

二、大陸醫療器械許可證的應備文件

1.申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》;

2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》;

3.資質人員資料及履歷;

4.擬辦企業組織機構與職能;企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。

5.企業註冊地址、場地平面圖。

6.產品保存措施、設備目錄;

7.經營品種目錄

 

詳細資訊 : https://goo.gl/lP8ZqU


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