張天地
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問責息斯敏:誰為你的16年之過埋單?

2022/11/29 17:34:19 網誌分類: 疫苗真相
29 Nov

  西安楊森麾下另一支市場勁旅普瑞博思,其血案累累記錄更甚於息斯敏,該藥於2000年2月29日進入美國市場,不到5個月後便倉皇退市。
  次年,《國外醫學—藥學分冊》發表署名為劉曉梅、鄧揚橋的《英國和法國分別禁用和限用西沙必利》文章。該文指出,截至2001年,世界範圍內已有386例患者被懷疑應用西沙必利(普瑞博思的醫學名)造成嚴重心律失常,其中125例因嚴重不良反應致死,另有50例患者因應用西沙必利後出現難以解釋的猝死。該藥已被迫撤出歐洲、加拿大等地市場。
  近日來,各家媒體的頻繁報導加劇了息斯敏這個抗過敏藥貴族的沒落。
  烽煙的此起彼伏,終於引起國家藥監局的重視。 3月28日,國家藥品不良反應檢測中心發出通知,要求各地分支機構蒐集涉及該藥不良反應的報告病例。
  4月7日,國家藥監局新聞處處長何女士稱,對息斯敏的調查已近收尾,在最近兩天藥監局的網站上,將可見到官方的說法。
  觀察人士分析,息斯敏應不會重蹈當初PPA被封殺的覆轍,然而,即便藥監局繼續許可息斯敏的市場通行證,卻無助於該藥銷售量下滑的趨勢。此次各地媒體的狙擊,無疑動搖了息斯敏在民眾心目中的公信力。
  在這場風波中,值得深思的是,在病者甚至部分醫生不知曉該藥不良反應的情況下,息斯敏於中國藥場的16年江湖縱橫,究竟該由誰來埋單?
  修改說明書
  一紙說明書的修改將息斯敏置於風潮浪尖。
  2月13日,國家藥監局批准西安楊森關於修改息斯敏說明書的申請,其中對適應症、劑量、適用人群等處作大幅改動。
  在息斯敏的舊版說明書中,該藥的適用症為“治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性反應的症狀及體徵”,服用者“每日最大劑量10毫克”(1片),並未限定適用人群。
  說明書修訂後,息斯敏僅能治療“季節性過敏性鼻炎”,12歲以下兒童不在適用人群中出現,用量改為“每日3次,每次1片(3毫克)”,並明確“禁忌超劑量服用”。
  西安楊森為新浪財經提供的情況說明認為,說明書更新並不足為奇,國內每年有上千個藥品在修改說明書。但不容忽略的事實是,息斯敏被超過適用人群的病者,超使用範圍、超劑量地使用了16年。
  對於說明書改動原因,西安楊森稱,生產企業應根據藥品臨床使用,對其使用方法進行持續改進。
  與此相關的背景是,在國家不良藥品檢測中心2002年7月公佈的“黑名單”中,息斯敏赫然上榜。
  廣州孫逸仙醫院皮膚科醫生尹若菲表示,其實媒體對息斯敏不良反應的炒作只是“炒冷飯”,國內各大醫院早在幾年前就很少使用該藥,改用不良反應小的抗過敏藥取而代之。尹女士就職的醫院,附屬於中山醫科大學。
  既然息斯敏的醫院路徑坎坷難行,那麼藥品唯有轉走櫃檯通道。西安楊森此次將該藥每片劑量由10毫克下降至3毫克,無疑可以消散知曉其不良反應病者的心中陰雲,擴大銷量以使廠家取得更多利潤。
  與藥品劑量下降同時,息斯敏的售價卻提升了16%,3毫克/片裝新藥每盒(30片)市場售價為17.5元。
  現實的勁馬疾蹄常與謀劃者的原有意圖南轅北轍。 3月25日,繼《東方早報》登載《息斯敏“毒性”不改逍遙藥市》後,國內多數媒體均對息斯敏的不良反應進行追踪報導。
  勵小姐曾在太太藥業任職六年,她認為這次息斯敏的媒體風波不會左右醫學人士對該藥的意見,而普通市民的信任度則會大大降低,直接受損的是息斯敏的櫃檯通道。
  上海一些藥店已對息斯敏事件作出反應,雷允上連鎖總店於網上發布通知,對該藥作退貨處理,華氏大藥房亦將息斯敏暫時撤櫃。
  不良反應
  化學名為阿司咪唑的息斯敏,屬於第二代抗組胺類處方藥。 1988年生產獲批許可後,西安楊森一直是息斯敏在中國的獨家生產廠商。
  息斯敏與中國市場曾有過花好月圓的美好回憶。因該藥服用方便(每日一片)、對中樞神經系統影響小,息斯敏迅速擊潰抗組胺類“元老”扑爾敏,在中國占有極大市場。
  齟齬卻因息斯敏的不良反應被曝露而加大。 《首都醫藥》2000年第6期稱,在1991年與1992年,山東與河南的兩家醫院,曾先後報導了息斯敏導致藥物性皮炎和誘發心絞痛的不良反應病例。
  醫藥界對息斯敏藥性的認識漸趨明晰後,2002年7月1日,國家藥品不良反應檢測中心公佈了第二期《藥品不良反應信息通報》,阿司咪唑在九種被視作有不良反應安全隱患的藥品之列。
  這份通報描述了兩起阿司咪唑引起不良反應的典型病例:其一是一個十五歲的女孩,遵劑量服用阿司咪唑後,暈厥反復發作三天,最終發生“尖端扭轉性室速”;另一是55歲的女性患者,在未超劑量服用阿司咪唑的情況下,十天反复暈厥四次,並有“尖端扭轉性室速”的症狀。
  上海藥品不良反應檢測中心副主任杜文民向新浪財經解釋稱,“尖端扭轉性室速”在心髒病中屬“比較嚴重”類型,因為該症狀極容易導致“心臟驟停”。
  通報還指出,國家藥品不良反應檢測中心數據庫中,阿司咪唑的可疑不良反應病例包括7例嚴重過敏性休克、5例心率失常。由於我國藥品不良反應檢測工作起步較晚,該數字明顯“不夠全面”。
  據《東方早報》報導,世界衛生組織不良反應協作中心曾作統計,因服用阿司咪唑而導致心源性死亡或猝死患者,迄今已有25例。
  1999年,Janssen(楊森)公司自願在全球撤消阿司咪唑的銷售,同年6月18日,息斯敏撤出美國市場。西安楊森副總裁沈如林向《新快報》記者表示,息斯敏在美國、比利時等國的退市因為“銷量下降問題”。而《首都醫藥》的說法是,“據Janssen公司稱,‘此舉是由於該藥與其他藥物相互作用導致一列標籤改變和不良反應警告的結果’。
  西安楊森麾下另一支市場勁旅普瑞博思,其血案累累記錄更甚於息斯敏,該藥於2000年2月29日進入美國市場,不到5個月後便倉皇退市。
  次年,《國外醫學—藥學分冊》發表署名為劉曉梅、鄧揚橋的《英國和法國分別禁用和限用西沙必利》文章。該文指出,截至2001年,世界範圍內已有386例患者被懷疑應用西沙必利(普瑞博思的醫學名)造成嚴重心律失常,其中125例因嚴重不良反應致死,另有50例患者因應用西沙必利後出現難以解釋的猝死。該藥已被迫撤出歐洲、加拿大等地市場。
  誰來埋單?
  1999年,息斯敏從美國市場退出時,西安楊森發言人表示,將從中國市場上回收該藥。
  2003年底,上海的多家醫院卻收到西安楊森的一份《關於阿司咪唑片擬修改說明書的提示》,稱公司正在修改說明書,息斯敏將不再用於皮膚過敏治療,而是只能治過敏性皮炎。
  今年3月29日,西安楊森副總裁沈如林向媒體表示,公司沒有將息斯敏從中國退市的打算。至此,西安楊森以強硬立場,終結5年前對息斯敏的召回承諾,揠苗助長了該藥的頑強生命力。
  同月,國家藥監局新聞處處長何女士稱,凡藥品說明書作大幅改動,廠商應從市場召回舊包裝產品,而截至目前,息斯敏還未見有召回跡象。
  上海市靜安區中心醫院臨床藥學與臨床藥理部主任黃仲義一語中的,他認為西安楊森將息斯敏由每片10毫克改為3毫克,廠家純粹為了商業利潤,他們不願放棄該藥在中國的市場。
  據《東方早報》報導,息斯敏在中國的年最高銷售額超過2億元,即便去年,銷售額依然約有1億5千萬元。新浪財經向西安楊森公關部王鵬求證時,王鵬對此數據未置可否。
  西安楊森為利潤生產出息斯敏後,該藥經醫院與藥店兩條渠道流經患者。而相當多藥店賣息斯敏時並不要求買者出具醫院處方,息斯敏的“處方藥”身份很大程度上處於無監控狀態。
  對此,沈如林的解釋是,中國藥店在政策執行上存在“灰色地帶”,生產廠商對藥店如何經營無能為力。
  在息斯敏事件中,相關部門的監管令人疑竇叢生。勵小姐質疑了國家藥監局介入該事件的調查程序,稱應當先由監管部門調查“問題藥”,媒體再追踪報導調查情況,但實情卻是相反,媒體的介入驚動了監管部門。
  國家藥品不良反應檢測體系的不完善,也在息斯敏事件中得以顯露。 1991年國內即有基層醫院報導息斯敏的不良反應病例,次年,英國宣傳媒體大量報導息斯敏引起心髒病的事件,而直至2002年,息斯敏的不良反應才被國家檢測中心予以通報。
  杜文民解釋稱,國家藥品不良反應檢測中心由衛生部轉至藥監局後,《藥品不良反應信息通報》方才啟動,通報中存在大量術語,因為“主要是給業內人看。”
  由此看來,生產廠商未能正本清源(息斯敏具有不良反應)、部分藥店的越堤衝動(不要求買者出具處方)、監管部門的開閘(在藥店監管存在“灰色地帶”)、預警系統的失靈(患者對不良反應的不知情),促成了息斯敏在中國市場的汪洋恣肆。
  五年之前,息斯敏在美上演完美謝幕,那麼,這位昔日全球抗組胺類藥品的“一哥”,又何時走出中國的歷史?

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