石家莊開展整頓藥品醫療器械市場秩序行動

2019/05/17 15:25:11 網誌分類: 生活
17 May
石家莊開展整頓藥品醫療器械市場秩序行動

從現在起到明年6月,石家莊市將開展一場整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的專項行動,通過系列專項治理,提高全市人民用藥用械安全水平。昨天我市召開專項整治動員部署會,副市長王剛出席并講話。

根據市政府印發的專項行動實施方案安排,此次專項行動將加大對藥械生產、流通、使用各個環節的監管,全面排查存在安全隱患的產品,重點打擊違法違規行為,強化監督管理的薄弱環節,突出查處大案要案。其中包括:對市內所有原料藥和藥品制劑生產企業進行全面排查,確保GMP認證企業跟蹤檢查覆蓋面100%,對醫療機構制劑室的監督檢查覆蓋面達到100%,同時對全市的醫療器械經營企業進行一次全面普查。

此次專項行動將對市內所有原料藥和藥品制劑生產企業進行全面排查,確保GMP認證企業跟蹤檢查覆蓋面100%%,其中15%%以上的企業采取飛行檢查方式。對藥品生產企業未按規定實施GMP,需要整改的,執法部門將責令其立即整改;對不符合藥品GMP認證規定的,依法收回《藥品GMP證書》,并對情節嚴重的建議吊銷《藥品生產許可證》。

同時,加強對醫療機構藥品制劑配制的監督檢查,確保對醫療機構制劑室的監督檢查覆蓋面達到100%%。此次專項行動加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查,重點檢查藥品經營企業GSP實施情況,堅決打擊藥品批發企業出租、出借許可證,以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為,嚴厲查處從非法渠道購進藥品的違法行為,嚴厲打擊為非法經營活動提供發票等違法行為。對全市的醫療器械經營企業進行全面普查,重點檢查口腔科材料、骨科內固定器材、體外診斷試劑等產品。對無證經營、超范圍經營等違法行為要嚴肅查處,從而保證我市醫療器械經營市場規范有序。

為切實保證群眾用藥安全,此次專項行動還加強對藥品使用單位的監督檢查力度。針對群眾反映集中的醫療機構使用醫療器械的問題進行重點檢查,主要檢查醫療器械進貨渠道和驗收環節,特別要加強對植入、介入類醫療器械、一次性使用醫療器械以及體外診斷試劑等重點產品的使用管理。

此次專項行動,還加大對違法藥械廣告的整治力度。對在藥品廣告中進行虛假宣傳,藥品廣告中所表明的適應癥或功能主治超過規定范圍的,將依法進行嚴肅查處。

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十大藥械違法廣告

今年以來,石家莊市藥械違法廣告普遍明顯減少,但仍有個別藥品、醫療器械生產經管者刊登虛假廣告。為保障人民群眾生命健康、維護人民群眾用藥安全,昨日市食藥監局向社會發布了今年度十大典型虛假廣告案件。

這十大典型案件為:

歸元健腦片廣告中聲稱該藥是“國際醫學界認定的首個具有促進產生內源性神經生長因子的國家級腦病新藥”,中風偏癱后遺癥患者“服藥2-4月思維清晰,手能握緊東西,走路有勁,說話連貫了,生活能夠自理”,而且“經臨床證實早一天服用康復程度提高2%%-3%%”、“早用早好”還用患者的名義為此藥療效作虛假證明。以上不科學的保證和斷言都嚴重違反了藥品廣告的相關法律法規。

復方萬年青膠囊廣告中宣稱該藥“對增殖期和靜止期的癌細胞都有直接殺傷作用,對各種惡性腫瘤細胞均有超乎尋常的抑殺作用”,并且“無任何毒副作用”,“患者服用一周即可有明顯療效,多數患者服用一至二個療程即達到腫瘤縮小甚至消失”。保證此藥對部分癌癥“綜合有效率達92%%以上”,對消化和呼吸系統癌癥“臨床治愈率達76%%”。同時按有關規定,治療腫瘤藥物不允許在大眾媒體刊登廣告,為此該藥品廣告屬典型的違法廣告。

海名威(海麟舒肝膠囊)廣告中使用不科學的表示功效的斷言和用語作療效證明,如:世界領先、國內獨步,安全強效,療效突出而穩定等;用患者的名義作虛假療效的證明;用專家的形象和名義作虛假療效的證明;還與其它藥物作對比,稱“療效強于傳統藥物10-20倍”廣告刊登的功能主治已超出國家批準的范圍。

御骨合金廣告中聲稱該藥“一期二期患者三療程可得到康復、三期四期患者三療程能激活死骨”,患者“一般服用1-2天即可止痛、3-5天消除腫脹、治療各類骨折,愈合期至少縮短一半”,并用患者的名義作虛假療效的證明,屬違法廣告。

基英肽廣告中利用患者的形象和名義作療效證明,聲稱該藥為“癌癥患者的救星”;含有不科學的表示功效的斷言或者保證,如“5-10天精神好轉”、“10天左右,胸、腹水可吸收,疼痛明顯緩解”“一個月后,腫瘤得到明顯控制”。腫瘤藥物不允許在大眾媒體做廣告,此廣告不僅未經批準擅自發布,還使用以上不科學用語,屬典型違法廣告。

男天三寶廣告中以多位患者的名義聲稱該藥“不僅能解決一時的問題,更能解決永久的病根”,并且經多年臨床試驗“證明該藥治療性功能障礙療效確切,無毒副作用”,可以“炫快感,跳增3倍”,甚至對心臟病、高血壓、糖尿病“有很好的治療作用”,刺激消費者購買使用該藥品。這些語句均違反了有關廣告法律法規的規定,嚴重夸大了藥品療效,為典型違法藥品廣告。

消渴止渴降糖膠囊廣告中宣稱此藥品為口服中藥胰島素,“其中任意一種成分都可以逆轉糖尿病,達到意想不到的治療效果”,且“沒有抗藥性、耐藥性、副作用,必將成為糖尿病患者首選藥物”。效果可以達到服用1-4天饑餓感消失、睡眠改善;服用5-10天血糖、尿糖開始平穩下降,其他藥物可以逐漸減量;第一療程胰島細胞得到滋養;第二療程重度并發癥得以控制;第三療程恢復胰島功能,能正常分泌胰島素。這些承諾和保證夸大療效,是典型的違法廣告。

超級光鼻炎治療儀廣告中以患者的名義為療效作證明,并用不科學的表示功效的斷言和保證誤導消費者。違反了我國對醫療器械廣告管理的有關規定,為違法醫療器械廣告。

紫環頸椎治療儀生產企業名稱及廣告批準文號均不詳,聲稱可以使“椎間盤回老位置”、“神經重新活起來”,還可以“防止骨刺”等。其廣告言辭夸大功能主治和治療效果,屬違法醫療器械廣告。

寒水石藥王枕廣告批準文號不詳,聲稱枕用第四階段,一覺睡到大天亮;枕用三個月后,每天都能自然入睡,為“安全可靠”的產品。還宣稱此產品還可多病同治,對頸椎疼痛、心腦血管疾病、頭昏、頭疼也有很好的預防和治療作用。隨意擴大產品療效和治療范圍,在效用和產品性能上作虛假宣傳,沒有注明廣告批準文號,為典型違法器械廣告。

執法人員提醒廣大消費者,在選購藥械時應嚴格遵守醫師的醫囑,仔細咨詢藥師的意見,不要輕信廣告的夸大宣傳。

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十大藥械違法案件

石家莊市食藥監局通報了我市今年十大典型藥械違法案件,涉及非法生產、銷售假劣藥品,無證生產、銷售醫療器械等違法行為。

這十大典型案件為:

石家莊市南楓醫藥科技發展有限公司非法生產、銷售假藥“A型肉毒毒素”案。經查,石家莊市南楓醫藥科技發展有限公司自2003年5月份以來,在未取得相關證照,且不具備生產經營藥品資格的情況下,涉嫌多次委托生產、銷售假冒藥品“A型肉毒毒素”,案值達800多萬元,銷售涉及20多個國家和地區,國內30多個省市自治區。目前,此案36名涉案人員均已被傳喚,其中12名主犯已被批捕,19人被刑拘。

石家莊冀興醫院制售假藥案。2004年3月根據群眾舉報,市食藥監局發現石家莊冀興醫院在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下私設制劑室,擅自配制無制劑文號的藥品,且制劑環境惡劣。執法人員當場依法查封了制假設施,并查扣了違法制售的藥品9個品種共32件,貨值476809元。今年,該局又發現其一直未停止違法制售假藥的行為,并于7月至9月,共查出其自制制售的假藥貨值7931.8元。目前,市食藥監局已向法院遞交行政處罰強制執行申請。

河北省泰康醫藥公司從無證企業購進藥品案。今年5月,執法人員在省泰康醫藥公司進行日常監督檢查時,發現其倉庫內有23瓶北京天壇生物制品股份有限公司生產的人血白蛋白(批號為20051138,規格為10g/瓶),無法現場提供供貨單位的資質以及進貨票據。7月份,該公司對這批藥品,向市食藥監局提供了由河南省濮陽市藥材公司京開大道經營處開具的銷售發票。后經調查,河南省濮陽市轄區內并無此合法藥品經營企業。目前,執法部門已沒收其違法購進的藥品。

市專家團衛生服務中心門診部涉嫌無證自制制劑案。去年10月,市專家團衛生服務中心門診部(平安南大街北人字街28號)腰間盤科自制“接骨藥”為患者使用,共自制28袋,以80元/袋價格銷售,貨值余額2240元。此外,今年市食藥監局又接舉報:該門診部外聘醫生王梅私自售出自制制劑“失眠寶”,對患者造成傷害。經查確認,該門診部平時疏于管理,對外聘人員沒有有效的制約機制,導致其外聘醫生私自制劑,向病人銷售。

市開發區康捷醫療器械有限公司無證生產、銷售醫療器械產品案。今年7月,執法人員在對醫療器械生產企業監督檢查時發現,石家莊康捷醫療器械有限公司在未取得《醫療器械生產企業許可證》及《醫療器械注冊證》的情況下,生產并銷售43臺“膽結石治療儀”,違法所得8108.08元,生產并銷售51個“催眠眼罩”,違法所得1999.2元。市食藥監局對該企業違法行為依法進行了查處。

此外,李忠義等銷售假藥“嗎丁琳”“達克寧”案;高健銷售假藥“人血白蛋白”案;張金芳銷售假藥美吡達格列吡嗪片案;趙萍萍銷售假藥降壓1號(鉤騰片)案;武素芝郵寄假藥喘息平案等已移交相關部門處理。

 
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