藥品技術轉移挑戰
2021/07/07 04:14:02 網誌分類: 生活
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指擁有藥品技術的企業，通過上市許可申請，獲得藥品註冊證書，將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任。以MAH為突破口，上市許可與生產許可實現分離。同時市場格局也在發生巨大變化，生物醫藥研發全面發力，一些新興的先進治療領域，如細胞治療技術、幹細胞產品、基因治療研究等發展飛速。
另一方面，研發企業、生產型企業、CDMO企業等組織分工日益凸顯，產生大量的委託生產活動，增加技術轉移的品種和數量。
知識轉移理論最早提出並用於描述跨國企業與被投資企業、供應鏈企業相互間技術轉移和應用。如果將藥品技術轉移專案（Technology Transfer Project， TTP）劃分為前（TTP計劃和啟動）、中（TTP準備和實施）、後（TTP總結和持續監控）三個階段來看，技術轉移中需要考慮的知識轉移風險，包括轉移主體（轉出方和接收方）以及之間的關係；知識的特性及技術構成，如顯示知識（技術檔案材料）和隱形知識（人員和經驗）；轉移情景，如技術轉移的機制成熟度；轉移的內外部環境（監管背景）等資訊。
可以結合TTP的具體情況進行分析、識別和控制，通過轉出方和接收方兩個團隊，實現生產工藝和檢測方法的知識轉移，建立科學合理的技術轉移機制，將風險前移，通過技術轉移管理機制，來實現產品生命周期的遞進。
香港奧星集團質量體系專家 謝曉明
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