內地醫療器械註冊中介崛起
2017/09/14 08:41:55
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經濟
註冊費高昂
以中國內地註冊為例，中高風險的醫療產品如血液透析裝置、人工心肺機等，首次註冊費需要約三十萬元人民幣，加上產品檢測、臨牀試驗、預備申報文件等，總費用去到一百萬至上千萬元人民幣不等。然而，為了加快產品順利投入市場，即使註冊過程複雜嚴格及費用高昂，很多醫療產品公司還是會選擇專業可靠的團隊提供註冊服務。所以他們未必純粹因為價格便宜，就選擇令人不放心的中介。
打通全球市場
因此，大型的註冊中介公司更能獲得客戶信任，其中廣州奧諮達醫療器械技術股份有限公司，二○一六年初在新三板成功上市。董事長張峰與我相識於微時，當年大家各自的公司還沒有上市，而且彼此都是專業服務的中介，所以特別投契。
奧諮達在中國醫療器械上市公司的市場佔有率超六成，分公司覆蓋中國、美國和德國。除了提供全球醫療器械註冊，他們還有臨牀實驗、生物統計及專才培訓等服務。張兄表示，目前醫療器械在中國、美國和歐洲之間進出口市場愈來愈大，而德國又是歐洲市場樞紐，奧諮達在三地的分公司，能有效解決全球各地准入制度不同的問題，幫助中國、美國和歐洲醫療器械順利進入對方市場。
據悉，美國、日本的註冊是永久性的，而中國、馬來西亞等地的註冊有效期為三至五年不等。因此，部份國家或地區的政策變動，依然是這個行業的最大未知風險，企業需時刻保持較高的應變能力。
百本醫護主席
關志康
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