新藥保密期或大幅縮短 美國藥廠 勢受TPP衝擊
2015/10/13 08:41:31
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經濟
據悉，今次TPP協議的其中一個條款，將包括把美國生物科技公司向監管當局提交的新藥資料保密期，由目前的12年調降至最低5年。這意味TPP協議其餘11個簽署國的藥廠，都可以更早地知悉上述新藥的資料詳情，好讓價格較相宜的生物相仿性藥品（Biosimilars）能更早進入市場，惠及全球百姓。
事實上，目前癌症等嚴重疾病的治療藥物，價錢日益昂貴，每個療程的相關治療及藥物費用已超過10萬美元。
以佔美國藥物支出約三分一的生物產品（Biologics）為例，據顧問公司安永的數字，2013年的銷售額達到930億美元（7207億港元），預估未來10年的價錢將更貴，大大推高患者整個治療的費用。
藥物價格貴得離譜，已導致醫療保健公司、醫藥專業團體以及政客的不滿，要求減價及引入相類似藥品。而部份消費者權益團體則表態支持縮短新藥資料保密期。
上周一的TPP協議條款與美國藥廠的期望落差甚大，他們均主張把12年定為TPP協議簽署國，一致接受12年保密期的共同標準。
12年保密期恐減至5年
業內人士指出，在原有的12年新藥資料保密期下，再配合美國公司透過生產與其他國家藥廠最熱賣產品相仿的Biosimilars，從而「對沖」本身出品藥物被別家藥廠「仿」製的損失；這樣一來，美國公司既保留了投資開發的意欲，同時又不妨礙Biosimilars進入市場，令藥物價格更加便宜。
不過，今次TPP協議的條款令有關保密期大大縮短，勢將打破這個平衡，Biosimilars固然可以更易進入市場，但美國藥廠的研發積極性將受到打擊。
他們續表示，非美國藥廠愈容易推出Biosimilars，安健（Amgen）、新基（Celgene）和Biogen等大型美國生科公司，以及默克和施貴寶（BristolMyersSquibb）大藥廠，其海外利潤將受到衝擊。
有關TPP協議仍需等待美國國會通過，這使美國生物科技公司和藥廠仍有游說空間，他們的代表將游說國會同意保持12年的新藥資料保密期。
影響新藥投資意欲
客戶包括GileadScience以及安健等巨企的生物科技業游說組織（BIO），其行政總裁格林沃德強調，新藥資料保密期要有12年才足夠吸引美國藥廠投放資金於創新及研發上。今次的TPP協議，有可能凍結全球的新藥投資，新療法要等更長時間才可出現。
美國最大製藥商會PhRMA的總裁卡斯特拉尼亦指出，12年的保密期不是胡亂決定的，是經過國會長期辯論的結果，最能在鼓勵研發以及Biosimilars適時進入市場之間，取得平衡。
納斯達克生科股指數（NBI）上周一初段漲升，其後受到TPP達成協議影響轉勢下跌，當天低收約0.7%。
其實，踏入第三季，美國生科股已普遍從高位顯著回落，截至上周三，NBI由7月20日的4165點下跌至3221點，跌幅達到23%。當中，美國民主黨總統候選人希拉莉，在9月21日攻擊生科業界「哄抬藥價」並要求改革，包括把新藥資料保密期縮短至7年，對生科股更是重重一擊，NBI其後加快下滑。
美日藉協議制衡中國
跨太平洋戰略經濟夥伴協議向來被外界視為美國在經濟上重返亞洲的支點，亦是美日聯手制衡中國、在泛太平洋地區建立經濟區的一個重要里程碑。
美國總統奧巴馬早前曾指，要趕在中國之前，定下全球貿易的規則，充份反映華府要與中國在國際貿易舞台上爭一日長短的決心，但近年美國商界對中國加入TPP的態度逐漸軟化，有商界代表認為，TPP能否真正發揮作用，在於其覆蓋範圍，並特別看重中國的參與。
經歷多年談判，現階段達成協議的12個國家佔全球經濟40%，奧巴馬形容，協議透過取消大型工業產品，以至食品、藥物等關稅，統一政策、以及改善監管機制，將有助創造開放市場，同時保障工人權益，促進可持續發展。
除卻美中之間的角力，協議早在多個參與國本土引起激辯，主要在於協議中的投資爭議部分，容許外國公司就貿易政策變動甚至法庭判決，在國際法庭提出訴訟，打擊法律主權。
財金解碼本報記者
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